Ochrona patentowa produktów leczniczych w Polsce

Ochrona patentowa produktu leczniczego trwa 20 lat. Jednakże czasochłonny proces rejestracji leków skutkuje tym, że producent chronionego leku korzysta z monopolu patentowego znacznie krócej. Z tego względu wprowadzono instrumenty, za pomocą których koncerny farmaceutyczne mogą dłużej czerpać korzyści z wyłączności na rynku.

W sierpniu 2015 roku przedsiębiorstwo farmaceutyczne Turing Pharmaceuticals nabyło licencję na wyłączną dystrybucję leku Daraprim w Stanach Zjednoczonych[1]. Wkrótce potem wywołało gniew opinii publicznej podnosząc cenę leku na rynku amerykańskim o 5500%, z 13,5 do 750 dolarów za tabletkę[2]. Co ciekawe, dostępne w Indiach odpowiedniki leku można było wtedy nabyć za mniej niż 10 centów[3]. Oburzenie społeczne było tym większe, że Daraprim jest lekiem przeciwpasożytniczym stosowanym przy leczeniu osób o osłabionym systemie immunologicznym, w tym chorych na AIDS oraz niektóre nowotwory, dla których brak dostępu do leku stanowi zagrożenie dla życia[4]. Na skutek tego kontrowersyjnego działania Martin Shkreli, założyciel i prezes Turing Pharmaceuticals, został mianowany przez prasę „najbardziej znienawidzoną osobą w Stanach Zjednoczonych”[5]. Trzeba przy tym zaznaczyć, że Daraprim jest lekiem starym, a jego ochrona patentowa wygasła jeszcze w latach 70. ubiegłego wieku. Jednak ze względu na brak odpowiednika leku na rynku amerykańskim, Turing stało się monopolistą, co umożliwiło dyktowanie wysokich cen. Mimo, że w przytoczonej sprawie monopol nie wynikał z patentu, to przedstawiona sytuacja dobrze obrazuje możliwe skutki monopolu patentowego. Tym samym stanowi też przyczynek do wprowadzenia w problematykę ochrony patentowej produktów leczniczych w Polsce.

Ze względu na społecznie doniosłe znaczenie leków, wynalazki farmaceutyczne są specyficznym rodzajem wynalazków, a przepisy prawa polskiego oraz europejskiego patentowego regulują niektóre aspekty ich ochrony w szczególny sposób. Jak każdy wynalazek, produkty lecznicze muszą spełniać kryteria zdolności patentowej. Muszą zatem charakteryzować się nowością,  poziomem wynalazczym oraz mieć przemysłowe zastosowanie. Kryteria zdolności patentowej dla wynalazków farmaceutycznych co do zasady nie różnią się od kryteriów przewidzianych dla wynalazków z innych dziedzin. Jednak prawo przewiduje dla leków wyjątek, a mianowicie złagodzoną przesłankę nowości dla pierwszego oraz kolejnych zastosowań medycznych. Nowość wynalazku oznacza, że zgłoszone rozwiązanie techniczne nie może zawierać się w stanie techniki, czyli  rozwiązaniach nauce już znanych. Druga z przesłanek, poziom wynalazczy, bywa nazywana „przesłanką nieoczywistości”. W jej myśl nowe rozwiązanie techniczne, jakim jest wynalazek, powinno cechować się odpowiednim stopniem innowacyjności.  Ma ona na celu zmniejszenie liczby wynalazków banalnych, cechujących się niską innowacyjnością, co ma zapobiec trywializacji prawa patentowego. Co do przesłanki przemysłowej stosowalności, to wynalazek nie może mieć charakteru wyłącznie teoretycznego – musi być użyteczny w praktycznej działalności człowieka, a jego rezultat musi być powtarzalny. Jeżeli chodzi o farmaceutyki, jako produkty wytwarzane masowo i stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt, spełniają ją one ze swej natury.

Ile trwa ochrona patentowa produktów leczniczych?

Czas trwania ochrony produktów leczniczych nie różni się od przewidzianego dla innych wynalazków i wynosi 20 lat. Jednak z uwagi na to, że produkty lecznicze, jako środki silnie oddziałujące na organizm, podlegają czasochłonnym i restrykcyjnym procedurom dopuszczenia do obrotu, efektywny czas okres wyłączności ulega znacznemu skróceniu. Proces dopuszczenia do obrotu, wliczając czas potrzebny na badania, może trwać od ośmiu do nawet kilkunastu lat, podczas gdy czas ochrony płynie od daty zgłoszenia wynalazku w urzędzie patentowym[6]. Aby zrekompensować producentom leków ten czas, wprowadzono dodatkowe prawo ochronne (ang. supplementary protection certificate), instytucję, która pozwala przedłużyć ochronę  nawet o pięć lat, zależnie od tego, ile zabrały procedury rejestracyjne. Oprócz tego wprowadzono instytucje wyłączności danych i wyłączności rynkowej, które to wprawdzie przynależą do prawa farmaceutycznego, ale również pomagają utrzymać monopol.

Specyfika ochrony patentowej produktów leczniczych przejawia się choćby przez to, że ze względów etycznych spod patentowania wyłączone są sposoby leczenia metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach i zwierzętach. Podobnie jak w innych dziedzinach wynalazczości, wyróżniamy dwie podstawowe kategorie wynalazków: zastrzeżenie produktu oraz zastrzeżenie sposobu jego wytwarzania. Jednakże dla leków przewidziano dodatkowo dwie kolejne kategorie – zastrzeżenie pierwszego zastosowania medycznego oraz drugiego (i kolejnego) zastosowania medycznego. Zastrzegając produkt leczniczy uzyskujemy patent na substancję lub mieszaninę chemiczną o określonym wpływie na organizm. Z kolei patent na sposób wytwarzania chroni określony proces chemiczny, który zmierza do wytworzenia produktu; co jednak istotne, ochrona nie ogranicza się do samego procesu, ale chroni też jego rezultat. Kategorie patentowe dotyczące nowych zastosowań stworzono z uwagi na spowolnienie rozwoju technologicznego w branży farmaceutycznej, które związane było z trudnością syntezy nowych substancji chemicznych. Koncerny farmaceutyczne, zachęcone możliwością uzyskania ochrony, zaczęły ulepszać znane produkty lecznicze (np. ograniczając efekty uboczne), jak również badać substancje chemiczne pod kątem ich przydatności w medycynie. Pierwsze zastosowanie medyczne pozwala objąć ochroną zastosowanie związku chemicznego wprawdzie znanego nauce, ale dla którego odkryto zastosowanie lecznicze. Rozwiązanie takie stanowi wspomniane złagodzenie kryterium nowości – wszak substancja znana nauce, jako taka nowa nie jest. W przypadku kolejnego zastosowania medycznego ochronie podlegają ujawnione nowe właściwości dla substancji już w medycynie stosowanej[7].

Sens ochrony patentowej zasadza się na udzieleniu monopolu patentowego dysponentowi patentu, co ma stanowić bodziec dla przemysłu farmaceutycznego do inwestowania w badania nad nowymi lekami. W założeniu, monopol wynikający z patentu ma za zadanie umożliwić producentom leków na zwrot z inwestycji (tzw. renta patentowa) w rozwinięcie produktu oraz uzyskać środki na badania nad kolejnymi produktami[8]. Należy jednak wziąć pod uwagę, że leki są niezbędne dla zapewnienia przez państwo ochrony zdrowia, która zagwarantowana jest w wielu umowach międzynarodowych, a także Konstytucji RP. Z tego względu państwo musi stworzyć warunki zapewniające dostępność leków, jednocześnie uwzględniając jednak konieczność ochrony innowacyjności. Powstający z tego powodu konflikt interesów pomiędzy chorymi a przemysłem farmaceutycznym jest jednak bardziej złożony. Choć mogłoby się wydawać, że chorym powinno zależeć na jak najsłabszej i najkrótszej ochronie patentowej, co dzięki pojawieniu się odpowiedników leków oryginalnych skutkuje spadkiem cen, to trzeba wziąć pod uwagę również to, że znakomita większość nowych leków pochodzi od koncernów farmaceutycznych, które inwestują w badania nad lekami i ponoszą koszty wprowadzenia produktu na rynek. Należy więc skonstatować, że silna ochrona patentowa może przynosić korzyści również chorym[9].

Czy można wielokrotnie przedłużyć ochronę tego samego produktu leczniczego?

W ostatnich dekadach można zauważyć tendencję wzmacniania ochrony patentowej. Przejawem tego jest utworzenie wspomnianych kategorii patentowych dotyczących zastosowań medycznych. Ponadto zakres ochrony został rozszerzony przez możliwość wydłużenia ochrony patentowej dzięki dodatkowemu prawu ochronnemu. Co więcej, instytucje prawa farmaceutycznego o charakterze subsydiarnym względem ochrony patentowej, powiększają zakres ochrony przysługującej koncernom farmaceutycznym. Dla zobrazowania ekspansji ochrony produktów leczniczych warto wspomnieć, że jeszcze w latach 80. XX wieku ochrona patentowa produktów leczniczych nie była standardem, a jedyną kategorią patentową przewidzianą dla leków był często łatwy do ominięcia dla konkurencji patent na proces wytworzenia. Z uwagi na obawę o dostępność leków opisany stan rzeczy może budzić uzasadnione wątpliwości. Z jednej strony trzeba przyznać, że szersza ochrona stymuluje innowacyjność. Z drugiej strony jednak, może prowadzić do ograniczenia dostępności leków, co stoi w sprzeczności z realizacją konstytucyjnego prawa do zdrowia. Ponadto szeroki zakres ochrony patentowej może skutkować pojawieniem się zjawisk niepożądanych, jak choćby evergreening, czyli wielokrotne przedłużanie ochrony tego samego wynalazku, celem opóźnienia wejścia konkurencyjnych produktów na rynek.

Jak nietrudno spostrzec, zadanie państwa nie kończy się na stworzeniu zrównoważonego systemu, bowiem rynek farmaceutyczny jest niezwykle dynamiczny. Ustawodawca musi stale korygować prawo patentowe i regulacje odnoszące się do produktów leczniczych, aby zapewnić chorym jak najszerszy dostęp do skutecznych i bezpiecznych leków. Jednocześnie musi mieć też na względzie interesy branży farmaceutycznej, która inwestując w badania nad lekami – czego oczywiście nie robi z czystego altruizmu – domaga się rozszerzenia ochrony dla efektów badań nad lekami, które ratują życie kolejnym grupom pacjentów.

[1] http://www.prnewswire.com/news-releases/turing-pharmaceuticals-ag-acquires-us-marketing-rights-to-daraprim-pyrimethamine-300125853.html (dostęp: 10.08.2017  r.)

[2] https://www.nytimes.com/2015/09/21/business/a-huge-overnight-increase-in-a-drugs-price-raises-protests.html (dostęp: 10.08.2017  r.)

[3] http://www.ibtimes.co.uk/daraprim-like-drug-costs-less-0-07-india-1521144 (dostęp: 10.08.2017  r.)

[4] http://reference.medscape.com/drug/daraprim-pyrimethamine-342668 (dostęp: 10.08.2017  r.)

[5] http://www.bbc.com/news/world-us-canada-34331761 (dostęp: 09.08.2017  r.)

[6] A. Nowicka, Dodatkowe prawo ochronne, Studia Prawa Prywatnego, Warszawa 2009,  numer 3-4, s. 84

[7] Ż. Pacud, Ochrona zastosowań medycznych, W: J. Kępiński (red.), Zarys Prawa Własności Intelektualnej, Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej. Tom IV, Warszawa 2013, s. 7-10.

[8] M. du Vall, Prawo patentowe, Warszawa 2008, s. 289.

[9] M. Barczewski, Prawa własności intelektualnej w Światowej Organizacji Handlu a dostęp do produktów leczniczych, Warszawa 2013, s. 11 i n.