Reklama wyrobów medycznych – jakie zmiany nastąpią?

Od 26 maja 2022 r. zaczęły obowiązywać nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Jest to efekt wejścia w życie nowej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, która ma na celu kompleksowe uregulowanie rynku wyrobów medycznych. Nowa ustawa nakłada na producentów i importerów szereg obowiązków, m.in. w związku z wprowadzeniem wyrobów medycznych do obrotu. Od 1 stycznia 2023 r. zmienią się natomiast zasady  reklamy wyrobów medycznych. W reklamach wyrobów medycznych nie zobaczymy już wtedy wizerunku lekarzy lub osób podających się za lekarzy. Jakie zmiany wprowadza jeszcze nowa ustawa?

Dotychczasowe zasady opierały się na przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, która to zakładała, że działania marketingowe nie mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu. Nowa ustawa jest wynikiem wejścia w życie unijnego rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych[1] i ma charakter doprecyzowujący.

Wymogi reklamy wyrobów medycznych

Zgodnie z nową ustawą reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała być zrozumiała dla laika, czyli osoby fizycznej, która nie ma wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Wymóg ten dotyczy też sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych. Reklama wyrobu będzie musiała zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz jego przewidziane zastosowanie.

Reklama wyrobu medycznego nie będzie mogła wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Jest to związane z autorytetem społecznym, który posiadają takie osoby, natomiast reklama może błędnie sugerować, że prezentowane treści reklamowe są obiektywne i naukowe. Ponadto reklama nie będzie mogła zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupowania im reklamowanych wyrobów.

Przypadki stosowania przepisów dotyczących reklamy

Warto mieć na uwadze, że przepisy ustawy dotyczące reklamy będą miały znacznie szersze zastosowanie, a mianowicie odnosić się będą również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług. Ponadto przepisy obejmą także prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, a także kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści. Również finansowanie targów, wystaw, prezentacji czy zjazdów i kongresów naukowych, a także prezentowanie wyrobów podczas tych wydarzeń, czy nawet przekazywanie próbek w celu promocji wyrobów, wchodzą w zakres, w którym ustawa będzie obowiązywać.

Informacje niebędące reklamą wyrobów medycznych

Zgodnie z przepisami ustawy za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, a także informacji umieszczonej na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzeń unijnych.

Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania przepisów?

W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych naruszeń zasad reklamy wyrobów medycznych, dany podmiot może zostać zobowiązany do usunięcia stwierdzonych naruszeń;

• zaprzestania publikowania, ukazywania się lub
• prowadzenia danej reklamy lub opublikowania wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Niemałe będą też kary pieniężne. Podmiot prowadzący reklamę niezgodnie z przepisami będzie narażony na administracyjną karę pieniężną w wysokości do 5 000 000 zł.

Przepisy nakładają również obowiązek przechowywania dokumentacji reklamowej, nie tylko przez podmioty prowadzące reklamę, ale też przez podmioty, które są właścicielami mediów albo nośników, gdzie reklama ta jest prowadzona.

Warto też wspomnieć o przepisach przejściowych, zgodnie z którymi w przypadku reklamy wyrobów, która nie spełnia nowych wymogów, i której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 r., może być ona rozpowszechniania w takiej formie maksymalnie do 30 czerwca 2023 r.

Autorzy:

Maciej Dudek – radca prawny, partner, SKP Ślusarek Kubiak Pieczyk,

Marlena Kudła – prawnik, SKP Ślusarek Kubiak Pieczyk.

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm).

#NOWE PRZEPISY #REKLAMA #WYROBY MEDYCZNE